崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目分析方法的確定及疑難問題的解決；

2、負(fù)責(zé)制訂和安排合理的實(shí)驗(yàn)計劃及實(shí)驗(yàn)方案；

3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目階段性質(zhì)量研究數(shù)據(jù)與報告的起草工作，確保所有試驗(yàn)內(nèi)容的真實(shí)性和科學(xué)性；

4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草；

5、負(fù)責(zé)試驗(yàn)是OOS/OOT的初步評估并跟進(jìn)后續(xù)糾正預(yù)防措施的實(shí)施；

6、撰寫項(xiàng)目申報資料，按藥品注冊報批要求，整理提供相關(guān)資料及記錄；及時移交檔案，確保項(xiàng)目資料的完整性和真實(shí)性；

7、完成部門負(fù)責(zé)人安排的其他工作。

任職要求：

1、藥物分析、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，2年以上經(jīng)驗(yàn)；

2、3年以上藥品質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或擔(dān)任分析項(xiàng)目員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；3個及以上項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)歷，獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量研究工作，制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有CTD申報資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；

3、熟練進(jìn)行HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)；熟悉藥物分析研發(fā)流程和相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和雜質(zhì)研究工作；有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和英文文獻(xiàn)閱讀能力；

4、有一定的寫作水平和較強(qiáng)的語言表達(dá)能力、計劃與執(zhí)行能力、人際溝通能力，能操作分析儀器設(shè)備，熟悉新藥研發(fā)流程，有較強(qiáng)的研發(fā)能力。